Poate fi paracetamolul retras de pe rafturile farmaciilor din România?

Noile reglementări cu privire la libertatea de a achiziționa paracetamol în Franța au determinat o adevărată frenezie în România.

În timp ce știrile franceze făceau vorbire de noi reguli începând cu data de 15.01.2020 conform cărora paracetamolul și ibuprofenul vor fi retrase de la raft, știrile române au făcut vorbire despre interdicția de a mai cumpăra paracetamol ’’la liber’’ în Franța și  – în curând – retragerea lui și de pe piața din România.

Trebuie să facem distincție între interdicția comercializării ’’la liber’’ a medicamentelor, retragerea acestora de la raft și retragerea acestora și de pe piața.

Pentru a putea discuta mai departe de această neconcordanță între știrile franceze și cele române, trebuie să înțelegem noțiunea de medicament, să facem distincție între noțiunea de medicamente care se eliberează cu prescripție medicală și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. De asemenea, trebuie să avem în vedere normele legale aplicabile în Franța și cele aplicabile în România în situația de față.

Primul pas  așa cum am zis este cel al înțelegerii noțiunii de medicament. Astfel, conform art. 699 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății medicamentul este:

  1. a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
  2. b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

O clasificare importantă a medicamentelor este prevazută la articolului 792 din Legea nr. 95/2006, conform cărora medicamentele se împart în 2 categorii:

– medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală și

– medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Criteriile calificării unui medicament ca făcând parte din categoria medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală sunt următoarele:

  • prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală;
  • sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană;
  • conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii aprofundate;
  • sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

Criteriile sunt alternative și nu trebuie întrunite cumulativ. Principalul scop al  legiuitorului fiind acela de a crea un filtru de specialitate între medicamentele care pot producerea de efecte negative grave în cazul administrării neconforme și populația predispusă la automedicație.

În ceea ce privește medicamentele care se eliberează fără prescripţie, definiția este simplă, astfel tot ceea ce nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 793 intra în categoria medicamentelor care se eliberează fără prescripţie.

Am înțeles deci că accesul la o anumită categorie de medicamente poate fi limitat. Putem înțelege deci că legiuitorul francez a limitat accesul la paracetamol prin introducerea acestuia pe lista medicamentelor eliberate cu prescripție? Răspunsul este unul negativ.

Expresiile precum interdicția comercializării ’’la liber’’ a paracetamolului, ibuprofenului, aspirinei și retragerea de la raft a acestora utilizate de publicațiile franceze au indus în eroare jurnaliștii români care fie au publicat articole prin care au susținut retragerea acestor medicamente de pe piață, fie introducerea acestora în categoria medicamentelor eliberate cu prescripție medicală.

Informația a fost preluata eronat întrucât mare parte din români nu știau că paracetamolul, ibuprofenul și aspirina se găseau ’’la liber’’ pe rafturile farmaciilor din Franța, fiind utilizată tehnica de vânzare cu autoservire.

Întrucât s-au constatat efectele negative puternice pe care aceste medicamente le produceau în situația în care nu erau utilizate în mod corespunzător, s-a hotărât plasarea lor în spatele ghișeului farmaciilor. Astfel ca în momentul eliberării acestora cumpărătorul să beneficieze de consultanța farmacistului cu privire la modalitatea de administrare a medicamentului în cauză.

 Conform unui comunicat de presa al ANSM (Agenția Națională Franceză pentru Medicamente și Produse pentru Sănătate), prin plasarea medicamentelor în cauza în spatele ghișeului farmaciilor se  dorește consolidarea rolul consultativ al farmacistului pentru utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol și a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ibuprofen și aspirină). Astfel, ANSM a dorit ca aceste medicamente, încă disponibile fără rețetă, să nu mai fie disponibile pentru acces liber în farmacii începând cu ianuarie 2020. Această măsură având drept scop securizarea utilizării acestor medicamente.

Pentru a ne putea da seama dacă aceste măsuri urmează a se lua și în România trebuie să avem în vedere legislația română cu privire la comercializarea acestor medicamente în farmaciile din țară.

Prevederile art. 2 alin. (3) Legea nr. 266/2008 sunt foarte clare cu privire la aceasta situație. Astfel, în incinta farmaciilor comunitare, a oficinelor locale de distribuţie, a farmaciilor din unităţile medicale aflate în structura ministerelor cu reţea medicală proprie, a drogheriilor, a farmaciilor şi a oficinelor locale de distribuţie din sistemul penitenciar este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Conform legislației române, farmaciile nu au voie să vândă medicamentele în regim de autoservire.

În concluzie, retragerea paracetamolului de pe piața din România nu se pune în discuție, cum de altfel nu s-a pus nici în Franța, altele fiind măsurile luate în aceasta țară, măsuri care deja sunt aplicate în România.

Privacy Policy Settings